의료 기술 회사는 제품이 실제 환경에서 사용되었다는 문서화된 증거를 통해 제품이 안전하고 의도한 대로 작동한다는 것을 입증해야 합니다. 규제 맥락에서 안전은 기계적 또는 기술적 결함을 넘어서는 것입니다. 여기에는 사용 관련 위험과 예측 가능한 오용이 포함되며, 성능에는 올바른 해석과 기기와의 상호 작용이 포함됩니다.
EU 의료 기기 규정에 명시된 대로:
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.부록 I 일반 안전 및 성능 요구 사항, 규정(EU) 2017/745
환자 진단에 사용되는 기기를 잘못 해석할 위험이 있나요?
증상을 해석하는 데 사용되는 소프트웨어에서 중요한 정보가 누락될 가능성이 있나요?
의료 기술이 스트레스가 많은 조건에서 효과적이고 직관적으로 사용할 수 있도록 설계되었는가?
임상 평가 활동은 글로벌 의료기기 규정을 준수하기 위해 이러한 질문을 해결해야 합니다.
가장 지속적인 과제 중 하나는 신뢰할 수 있고 객관적인 방식으로 실제 사용을 입증하는 것입니다. 어떤 규제 당국이 제출물을 검토하든 의료 기술 회사는 사용 관련 위험을 식별, 평가 및 완화하는 방법을 보여줄 수 있어야 합니다.
일반적인 문제로는 주관적인 사용자 피드백에 대한 과도한 의존, 사용자가 인터페이스 및 지침과 상호 작용하는 방식에 대한 제한된 가시성, 관찰된 행동을 안전 및 성능 주장과 연결하기 어려운 점 등이 있습니다.
규제 당국은 제조업체가 이러한 목표를 염두에 두고 디바이스를 설계하는 것뿐만 아니라 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 검증할 것을 명시적으로 기대합니다.
인간공학 및 사용성 공학에 관한 FDA 지침에 명시된 대로:
Manufacturers should conduct human factors validation testing on the final device design to validate that the user interface can be used safely and effectively.섹션 8, 인간공학 검증 테스트, FDA 지침, 의료기기에 인간공학 및 사용성 공학을 적용하기
시선추적 은 사용자가 어디를 얼마나 오래, 어떤 순서로 보는지 측정하는 센서 기술입니다. 이를 통해 작업 수행 중 시각적 주의와 정보 처리에 대한 인사이트를 얻을 수 있습니다. Tobii는 다음을 제공합니다. 화면 기반 및 웨어러블 아이 트래커를 제공합니다. 를 제공하여 기업이 집중력과 인식을 이해하고 다음과 같은 새로운 관점을 제공합니다.
교육 및 역량 평가, 사용성 테스트등에 새로운 관점을 제공합니다.
시선추적을 통해 의료 기술 기업은 잠재적 위험을 객관적으로 평가하고 의료 기기가 의도된 환경에서 어떻게 사용되는지 평가할 수 있습니다. 결과 데이터는 정량화 및 재현이 가능하여 이해, 의사 결정 및 작업 실행과 직결되는 시각적 주의에 대한 인사이트를 제공합니다.
따라서 시선추적은 사용자 경험 관점뿐만 아니라 규제 증거 생성의 일부로서도 의료 기기를 평가하는 데 적합한 방법입니다. 시선추적을 통해 의료 기술 기업은 중요한 정보를 파악하고 처리하며, 사용 오류와 잠재적 위험을 조기에 식별하고, 안전하고 효과적인 사용이라는 주장을 뒷받침할 수 있습니다. 이 데이터는 임상 평가 보고서, 사용성 엔지니어링 문서, 디자인 검증 활동을 강화할 수 있습니다.
규제 당국은 의료 기기가 안전 및 성능 요구 사항을 충족하는지 평가할 때 몇 가지 핵심 요소를 살펴봅니다.
여기에는 다음이 포함됩니다:
식별된 위험의 추적성
뒷받침하는 증거
결론, 문서화된 프로토콜에 의해 뒷받침되는 방법론적 엄격성
관찰된 사용자 행동과 안전 또는 성능 결과 사이의 명확한 연관성.
시선추적 데이터는 객관적이고 정량화할 수 있기 때문에 규제 검토 시 이러한 주장의 명확성과 신뢰성을 높일 수 있습니다.
실제 사용자 행동을 이해하면 규제 준수 및 제품 품질이 향상되고 궁극적으로 경쟁 우위가 될 수 있습니다. 강력하고 객관적인 증거로 안전성 및 성능 주장을 뒷받침하면 시장 전반의 규제 위험이 줄어들고 더 나은 디바이스 설계와 환자 치료 결과 개선에 기여할 수 있습니다.
Tobii가 임상 평가 및 사용성 노력을 어떻게 지원할 수 있는지 알고 싶으신가요?
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