脳の健康評価の民主化

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この "Eye-for-Innovation "ストーリーのために、私はSyncThink社（現NeuroSync社）の最高臨床責任者であるスコット・アンダーソン氏（— ）と対談した。同社はパロアルトにあるハイテク企業で、最近、脳の健康とパフォーマンス・プラットフォームの第3世代であるEYE-SYNC®をPico Neo 2 Eye VRヘッドセットで発表した。

スコットは明るく、謙虚で、自分の仕事に情熱を持っている。イノベーションに取り組み、古い学説を覆し、何百万人もの人々の生活の質を高める可能性のある新しい洞察を提供するとき、人はそのような深いプライドを持つに違いないと私は思う。パンデミックの影響で同じ部屋にいることはできないが、スコットの目的意識はビデオ越しでも伝わってくる。

この記事では、研究の背後にいる人々、脳の健康の神秘化に対する数十年の献身、そしてトビーの高度なアイトラッキング・フィルターとともに、今日市販されているVRハードウェアが、どのように可能にする技術的要件を満たしているかをお伝えします。 シンクシンクを実現するための技術的要件をどのように満たしているのか。

脳の健康状態の評価という課題

毎年、米国では推定350万人が外傷性脳損傷（TBI）を負い、約5万人が死亡している。現在、米国では約530万人が、TBIに関連した永続的な障害を抱えて生活している。医療制度にかかる費用や負担は別として、転倒や事故による認知障害は、その人の人生を変えてしまう可能性がある。— 、仕事や日常活動に参加する能力に大きな影響を与える。SyncThinkは、TBIの理解を深め、検出能力を高め、的確な治療を行うことで、このような状況を変えることを目的とした研究から生まれた。

2017年に発売された第1世代のEYE-SYNCは、10年以上にわたる研究開発の集大成だった。SyncThink独自のアルゴリズムとIPを支える研究は、同社の創設者であり、ニューヨークのワイル・コーネルで有名な神経外科医であるジャム・ガジャー博士（Jam Ghajar— ）によって2000年代初頭に本格的に始まった。ガジャールはその数年前に非営利の脳外傷財団（BTF）を立ち上げており、当時すでにこの分野の権威だった。彼とBTFのエビデンスに基づいた活動なくして、重度のTBIの発見と治療を規定する今日の臨床治療ガイドラインが存在したとは考えにくい。

スコットが説明してくれたように、TBIに関連する問題は、最初の外傷の診断や治療よりもずっと深いところにある。頭部外傷に対して処方される治療法は、伝統的に暗い部屋だった。患者は家に帰って症状が治まるのを待つように言われた。しかし、BTF、ガジャールの画期的な研究、そして彼とスコットがスタンフォードで共に過ごした日々の研究のおかげで、かつての脳に対する無理解が患者の大規模な誤った管理につながったことがわかった。しかし、それは最悪の部分ではない。臨床の経験があれば、スコットが私に説明してくれたことは、おそらく明白なことだろう。骨折や肺炎など他の健康問題と同じように、脳外傷を受けた人はすぐに評価され、適切に診断され、適切な治療計画が処方される必要がある。骨折を放置しておくと、さらなる合併症を引き起こすことがよくあるが、それは脳外傷も同じだ。適切な診断と治療を受けなければ、たとえ最初の外傷から回復したとしても、TBI患者はうつ病や片頭痛— 、特にそのような症状の家族歴がある人— 、二次的な問題を発症する危険性がある。

脳機能の定量化

軽度TBIの理解を深めるにつれ、ガージャルは認知機能障害後の脳の状態を正確に測定する方法を見つける決意を固めた。彼は、客観的な測定こそが、患者の転帰を改善するためのパズルを解く鍵であることを知っていた。

この時期、アフガニスタンでの戦争が続いており、その結果、軍人のTBIによる被爆や合併症が劇的に増加した。その結果、米国防総省は、TBIによる認知障害をよりよく特定し、PTSD、慢性神経学的問題、薬物乱用— 、報告されず発見もされていない外傷を引きずって任務から帰還した兵士のケアを改善する方法を模索し始めた。

最前線の兵士が対処する外傷の種類は、多くの場合、爆風に関連したものである。頭痛、めまい、認知能力の低下といった典型的な症状は、しばしば持続的な脳霧をもたらし、意思決定や戦闘準備態勢に悪影響を及ぼす。Ghajar氏は、TBIを受けた兵士では眼球運動の変動が増加するため、それを測定すれば、脳状態の機能変化を確認できる信頼性の高い出力が得られるだろうという仮説を立てた。彼の理論を評価するために、ガジャールは円形滑走テストを開発した。このテストでは、標的が円の中をゆっくりと動く。被験者が標的の動きに合わせて目の位置を維持すればするほど、眼球運動の変動は少なくなる。

追従テストが重要なのは、人間の注意力、処理能力、ワーキングメモリーが、これから起こる出来事について予測を立てるのに、いかに自然に視覚に依存しているかということによる。比較的ゆっくりと動く標的を追うことができない場合、外傷に関連する認知障害があることは明らかである。追視やサッカード検査は、トラウマによって影響を受ける脳の神経ネットワークの異なる領域を区別するのにも役立つ。しかし、重要なのは、手動による観察では、その人がどのくらい標的を追うことができるかを測定することはできないということである。— そこでガハールは、最初のVRアイトラッキング・システム（— ）を設計し、配備前と帰還後の兵士の機能障害テストに使用した。これは、レーダーをかいくぐった兵士の診断には役立ったが、脳外傷と、ADHDや睡眠不足、薬物乱用といった一般的な兵士の状態を区別することはできなかった。また、必要な時点での診断（— ）の問題を解決することもできなかった。

そして、フェイスブックが2012年に2つ目のOculus Developer Kitをリリースしたとき、ガハールはEYE-SYNCの前身を作った。彼は診断アルゴリズムをOculusヘッドセット上で実行し、それをタブレット端末に接続した。ユニット全体は軽量で、前線に輸送できるほどポータブルだった。しかし予想通り、中東に配備された後、どの機器もアメリカに戻ることはなかった。

こうした長年のテストと開発を通じて、ガージャルは今日の脳外傷の定量化の鍵を発見した。彼が発見したのは、眼球運動が脳活動の変化を理解するための極めて信頼性の高い指標であるということだった。つまり、脳震盪後によく起こる障害のバイオマーカーであり、ADHD、睡眠不足、薬物使用（— ）のような症状に関連する他のバイオマーカーとは別個のユニークなものであり、すべて眼球運動に基づいている。

ガジャール博士、スコット、そしてSyncThinkの誕生

2015年、ガジャールはスタンフォード大学に移り、そこでスポーツ医学プログラムを運営していたスコットと初めて出会った。

スコットは、3日目にガジャール博士が私のオフィスにやってきて、私が学際的研究の担当者かどうかを知りたがった、と振り返る。彼は軍と共同で研究している技術について、私たちのアスリート集団にアクセスする必要があったからだ。

今、臨床試験の真っ最中で、兵士、民間人、アスリートで検証しようとしているところだ。万人をテストする必要があるから、より幅広い母集団が必要なんだ』。当時、私は彼の研究について聞いたことがなかった。しかし、私は臨床医として神経学的な問題を抱えた人々を治療していたので、当然興味を持った。その後、私は臨床試験チームに加わり、スタンフォード大学のアスリートを登録し、技術の検証を始めた。臨床試験終了後、私たちは最初のFDA認可を受け、ソリューションをサムスン・ギアVR（EYE-SYNCの第2世代）に移行しました。

残念ながら、サムスンのヘッドセットには、目の動きを測定するのに必要なネイティブのアイトラッキングが欠けていた。スコットの同僚であるダニエル・ビーラー（CTO）は、2018年のブログ記事で次のように指摘している。 FDA認可の裏側当時、アイトラッキングはモバイルVRソリューション向けにコモディティ化されていなかったため、SyncThinkは独自の技術を構築した。彼は言う。"アイトラッカーを作るのは特に難しいことではないが、すべての集団でうまく機能するアイトラッカーを作るのは非常に難しい。"顧客の手にソリューションを届けるために、SyncThinkはまずアイトラッキングの実装をドイツのサプライヤーに出荷しなければならなかった。この時間とコストのかかるプロセスにより、アーリー・アダプター以上の規模に拡大することができなかった。

このソリューションには多くの問題がありましたが、そのほとんどはハードウェアと新しいソフトウェア・リリースのデプロイに関連する管理プロセスに関連していました。私が知る限り、SyncThinkは完璧なハードウェアが登場するのを待つソフトウェア・ソリューションであり、ハードウェアはいくつかの基準を満たす必要がありました。

• 詳細な目の動きを記録する正確なアイトラッキングをネイティブに備えたVRヘッドセット。

• 機動性を確保するため、バッテリーで数時間機能するスタンドアローン型ヘッドセット。

• スポーツ・アリーナ、診療所、病院環境への出荷など、大衆市場向けの機能を可能にする適切な価格帯で市販されるヘッドセット。

• 患者がズレや不快感なしに1時間まで装着できる、快適で軽量な装置。

• 生のアイトラッキングデータを信頼性の高いバイオマーカーに変換するための高度なフィルター。

ピコ ピコ・ネオ2アイ2020年初頭に発売され、Tobiiのアイトラッキング技術を搭載したPico Neo 2 Eyeは、1～4の要件を満たしている。最後のポイントは Tobii Ocumen（トビー・オキュメントビー・アイトラッキングのミドルウェアで、高度なリアルタイムデータストリームと柔軟なフィルタリングオプションを提供します。

このEYE-SYNCの第3世代により、SyncThinkは商品化拡大の瀬戸際にいます。PicoとTobiiと提携することで、彼らが独自のソリューションの開発に集中できる一方、私たちはハードウェアを担当し、誰もがどこでも正確で信頼できる測定ができるようにします。

規制当局の承認、VRの意義、データ

この記事をまとめる前に、2つほど副題をつけたい。1つ目は、EYE-SYNC Pico Neo 2 Eyeの規制プロセスに関するものです。製品の同等性を決定するSyncThinkの文書化プロセスをサポートするため、Tobiiは当社のアイトラッキング・ハードウェアとハイレベル・フィルターによって生成されたデータの正確性、精度、堅牢性についての同等性を示すサポート情報を提供しました。2つ目のサイドバーは、技術としてのVRの選択に関するものです。脳の健康評価で使われるテストのいくつかは、アイトラッキングを搭載したタブレット端末で実行できる。しかし、VRの利点は、特に騒々しく混雑した環境において、患者に対する周囲の影響を取り除くことができ、その結果、より正確な評価が可能になることである。最後にデータについて。SyncThinkが行った方法で評価をデジタル化すると、大量のデータが生成される。— 、そのデータを分析することで、脳の健康状態や治療効果に関する新たな洞察を明らかにすることができる。

最後に、時間を割いてくれたスコットに感謝の意を表したい。そして何よりも、この革新的なテクノロジーを可能にしてくれたことに。スポーツアリーナ、リトルリーグのフィールド、アイスリンク、フットボールのピッチにSyncThinkのソリューションが導入され、診療所、野戦病院、ERにも導入される日を楽しみにしています。そしていつの日か、私たちはこの技術を家庭（— ）でも使うようになるかもしれない。そうなれば、医療の民主化が実現することは間違いない。

EYE-SYNCについてもっと知りたい方は、以下のビデオをご覧ください。