Wie Eye Tracking die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten validiert

MedTech-Unternehmen, die regulierte Medizinprodukte entwickeln, sehen sich einem zunehmenden Druck durch strengere Anforderungen an den klinischen Nachweis ausgesetzt. Dieser Druck ist nicht auf einen bestimmten Markt beschränkt. Die Regulierungsbehörden erwarten zunehmend den Nachweis der sicheren und wirksamen Anwendung in allen Regionen. Diese Erwartungen spiegeln sich in Regelwerken wie dem EU MDR (EU 2017/745) und FDA-Leitfaden zu Human Factors und Usability Engineering.

Definition von Sicherheit und Leistung in der Praxis

Medizintechnikunternehmen müssen nachweisen, dass ihre Produkte sicher in der Anwendung sind und die beabsichtigte Leistung erbringen, gestützt durch dokumentierte Nachweise der Verwendung unter realen Bedingungen. In einem regulatorischen Kontext geht Sicherheit über mechanische oder technische Fehler hinaus. Sie umfasst auch nutzungsbedingte Risiken und vorhersehbaren Missbrauch, während die Leistung die korrekte Auslegung und Interaktion mit dem Produkt umfasst.

Wie in der EU-Medizinprodukteverordnung festgelegt:

Besteht die Gefahr, dass das zur Diagnose eines Patienten verwendete Gerät falsch interpretiert wird?

Besteht die Möglichkeit, dass in der Software, die zur Interpretation der Symptome verwendet wird, wichtige Informationen fehlen?

Ist die Medizintechnik so konzipiert, dass sie auch unter Stressbedingungen effektiv und intuitiv genutzt werden kann?

Es wird erwartet, dass die klinische Bewertung auf diese Fragen eingeht, um die weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte einzuhalten.

Die Herausforderung besteht darin, die reale Nutzung objektiv nachzuweisen

Eine der größten Herausforderungen ist der glaubwürdige, objektive Nachweis der realen Anwendung. Unabhängig davon, welche Aufsichtsbehörde den Antrag prüft, müssen MedTech-Unternehmen in der Lage sein zu zeigen, wie anwendungsbezogene Risiken identifiziert, bewertet und gemildert werden.

Zu den häufigen Herausforderungen gehören die übermäßige Abhängigkeit von subjektivem Benutzerfeedback, die begrenzte Transparenz darüber, wie Benutzer mit Schnittstellen und Anweisungen interagieren, und die Schwierigkeit, beobachtetes Verhalten mit Sicherheits- und Leistungsansprüchen zu verknüpfen.

Die Aufsichtsbehörden erwarten von den Herstellern ausdrücklich, dass sie die sichere und wirksame Anwendung der Produkte nachweisen, und nicht nur, dass sie die Produkte mit Blick auf diese Ziele entwickeln.

Wie in den FDA-Leitlinien zu Human Factors und Usability Engineering angegeben:

Was Eye Tracking misst und warum es wichtig ist

Eye Tracking ist eine Sensortechnologie, die misst, wohin der Nutzer schaut, wie lange und in welcher Reihenfolge. Sie bietet Einblicke in die visuelle Aufmerksamkeit und die Informationsverarbeitung während der Ausführung von Aufgaben. Tobii bietet bildschirmbasierte und tragbare Eye Tracker um Unternehmen dabei zu helfen, Fokus und Aufmerksamkeit zu verstehen, und um neue Perspektiven für
Training, skills assessment, Gebrauchstauglichkeitstests und mehr.

Von der Beobachtung zum quantifizierbaren Nachweis

Eye Tracking ermöglicht es MedTech-Unternehmen, potenzielle Risiken objektiv zu beurteilen und zu bewerten, wie medizinische Geräte in der vorgesehenen Umgebung eingesetzt werden. Die daraus resultierenden Daten sind quantifizierbar und reproduzierbar und bieten Einblicke in die visuelle Aufmerksamkeit, die direkt mit dem Verständnis, der Entscheidungsfindung und der Ausführung von Aufgaben verbunden ist.

Mehr als subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit

Dies macht Eye Tracking zu einer geeigneten Methode für die Bewertung von Medizinprodukten, nicht nur aus Sicht der Benutzererfahrung, sondern auch als Teil der behördlichen Beweisführung. Mit Eye Tracking können MedTech-Unternehmen nachweisen, dass kritische Informationen wahrgenommen und verarbeitet werden, Anwendungsfehler und latente Risiken frühzeitig erkennen und Behauptungen über eine sichere und wirksame Anwendung unterstützen. Diese Daten können klinische Bewertungsberichte, Usability-Engineering-Dokumente und Design-Validierungsaktivitäten unterstützen.

Was die Regulierungsbehörden zu sehen erwarten

Die Aufsichtsbehörden achten bei der Beurteilung, ob ein Medizinprodukt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, auf mehrere Schlüsselelemente.

Dazu gehören:

• Nachvollziehbarkeit der identifizierten Risiken

• Unterstützende Beweise

• Schlussfolgerungen; methodische Strenge unterstützt durch dokumentierte Protokolle

• Eine klare Verbindung zwischen dem beobachteten Nutzerverhalten und den Sicherheits- oder Leistungsergebnissen.

Da Eye Tracking-Daten objektiv und quantifizierbar sind, können sie die Klarheit und Glaubwürdigkeit dieser Behauptungen bei der behördlichen Überprüfung verbessern.

Beweise in Vertrauen und Vorteile umwandeln

Das Verständnis des tatsächlichen Nutzerverhaltens verbessert die Einhaltung von Vorschriften und die Produktqualität und kann letztendlich zu einem Wettbewerbsvorteil werden. Die Untermauerung von Sicherheits- und Leistungsansprüchen durch aussagekräftige, objektive Nachweise verringert das regulatorische Risiko auf allen Märkten und trägt zu besser konzipierten Produkten und besseren Patientenergebnissen bei.