Comment l'eye tracking valide la sécurité et la performance des dispositifs médicaux

Les entreprises MedTech qui développent des dispositifs médicaux réglementés sont confrontées à une pression croissante due à des exigences plus strictes en matière de preuves cliniques. Cette pression ne se limite pas à un seul marché. Les autorités réglementaires attendent de plus en plus de preuves d'une utilisation sûre et efficace dans toutes les régions. Ces attentes se reflètent dans des cadres tels que le MDR DE L'UE (EU 2017/745) et FDA guidance on human factors and usability engineering (guide de la FDA sur les facteurs humains et l'ingénierie de la facilité d'utilisation)..

Définir la sécurité et la performance dans la pratique

Les entreprises MedTech doivent démontrer que leurs produits peuvent être utilisés en toute sécurité et qu'ils fonctionnent comme prévu, en s'appuyant sur des preuves documentées d'utilisation dans des conditions réelles. Dans un contexte réglementaire, la sécurité va au-delà des défaillances mécaniques ou techniques. Elle inclut les risques liés à l'utilisation et les mauvais usages prévisibles, tandis que les performances comprennent l'interprétation et l'interaction correctes avec le dispositif.

Comme le stipule le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux :

Existe-t-il des risques de mauvaise interprétation du dispositif utilisé pour diagnostiquer un patient ?

Est-il possible de manquer des informations cruciales dans le logiciel utilisé pour interpréter les symptômes ?

La technologie médicale est-elle conçue de manière à pouvoir être utilisée efficacement et intuitivement dans des conditions de stress ?

Les activités d'évaluation clinique doivent répondre à ces questions afin de se conformer aux réglementations mondiales sur les dispositifs médicaux.

Difficulté de démontrer objectivement l'utilisation dans le monde réel

L'un des défis les plus persistants consiste à démontrer l'utilisation dans le monde réel d'une manière crédible et objective. Quelle que soit l'autorité réglementaire qui examine la demande, les entreprises MedTech doivent être en mesure de montrer comment les risques liés à l'utilisation sont identifiés, évalués et atténués.

Les défis communs comprennent une dépendance excessive à l'égard des commentaires subjectifs des utilisateurs, une visibilité limitée de la manière dont les utilisateurs interagissent avec les interfaces et les instructions, et la difficulté de relier le comportement observé aux affirmations en matière de sécurité et de performance.

Les autorités réglementaires attendent explicitement des fabricants qu'ils confirment que les dispositifs peuvent être utilisés de manière sûre et efficace, et non pas simplement qu'ils les conçoivent en fonction de ces objectifs.

Comme indiqué dans les orientations de la FDA sur les facteurs humains et l'ingénierie de la convivialité :

Ce que mesure l'eye tracking et pourquoi il est important

L'eye tracking Il s'agit d'une technologie de capteur qui mesure où les utilisateurs regardent, pendant combien de temps et dans quel ordre. Il permet de mieux comprendre l'attention visuelle et le traitement de l'information pendant l'exécution d'une tâche. Tobii offre des services de à l'écran et Eye Trackers portables et à l'écran. Eye trackers portables pour aider les entreprises à comprendre l'attention et la conscience, et pour offrir de nouvelles perspectives en matière de formation, d'évaluation des compétences et de formation continue.
formation et transfert de compétences, les tests d'utilisabilitéet bien d'autres choses encore.

De l'observation aux preuves quantifiables

L'Eye tracking permet aux entreprises MedTech d'évaluer objectivement les risques potentiels et d'apprécier la manière dont les dispositifs médicaux sont utilisés dans les environnements prévus. Les données obtenues sont quantifiables et reproductibles, et donnent un aperçu de l'attention visuelle, qui est directement liée à la compréhension, à la prise de décision et à l'exécution des tâches.

Dépasser les évaluations subjectives de la facilité d'utilisation

Cela fait de l'eye tracking une méthode adaptée à l'évaluation des dispositifs médicaux, non seulement du point de vue de l'expérience utilisateur, mais aussi dans le cadre de la production de preuves réglementaires. Grâce à l'eye tracking, les entreprises MedTech peuvent démontrer que les informations critiques sont remarquées et traitées, identifier rapidement les erreurs d'utilisation et les risques latents, et étayer les allégations d'utilisation sûre et efficace. Ces données peuvent renforcer les rapports d'évaluation clinique, la documentation technique sur la convivialité et les activités de validation de la conception.

Ce que les autorités réglementaires attendent

Les autorités réglementaires recherchent plusieurs éléments clés lorsqu'elles évaluent si un dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de performance.

Il s'agit notamment de

• Traçabilité des risques identifiés

• Preuves à l'appui

• Conclusions ; rigueur méthodologique étayée par des protocoles documentés

• Lien clair entre le comportement observé de l'utilisateur et les résultats en matière de sécurité ou de performance.

Les données d'eye tracking étant objectives et quantifiables, elles peuvent améliorer la clarté et la crédibilité de ces allégations lors de l'examen réglementaire.

Transformer les preuves en confiance et en avantage

La compréhension du comportement réel des utilisateurs améliore la conformité réglementaire et la qualité des produits et peut, à terme, devenir un avantage concurrentiel. Le fait d'étayer les allégations de sécurité et de performance par des preuves solides et objectives réduit le risque réglementaire sur les marchés et contribue à une meilleure conception des dispositifs et à l'amélioration des résultats pour les patients.