Cómo valida el eye tracking la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios

Las empresas de tecnología médica que desarrollan productos sanitarios regulados se enfrentan a la creciente presión de unos requisitos más estrictos en materia de pruebas clínicas. Esta presión no se limita a un solo mercado. Las autoridades reguladoras esperan cada vez más pruebas de uso seguro y eficaz en todas las regiones. Estas expectativas se reflejan en marcos como el MDR DE LA UE (EU 2017/745) y Orientaciones de la FDA sobre factores Humanos e ingeniería de usabilidad..

Definir la seguridad y el rendimiento en la práctica

Las empresas de tecnología médica tienen que demostrar que sus productos son seguros y funcionan según lo previsto, con pruebas documentadas de su uso en condiciones reales. En un contexto normativo, la seguridad va más allá de los fallos mecánicos o técnicos. Incluye los riesgos relacionados con el uso y el mal uso previsible, mientras que el rendimiento incluye la correcta interpretación e interacción con el dispositivo.

Tal como se establece en el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE:

¿Existen riesgos de interpretación errónea del dispositivo utilizado para diagnosticar a un paciente?

¿Existe la posibilidad de que falte información crucial en el software utilizado para interpretar los síntomas?

¿Está la tecnología médica diseñada para que, en condiciones de estrés, pueda utilizarse de forma eficaz e intuitiva?

Se espera que las actividades de evaluación clínica respondan a estas preguntas para cumplir la normativa mundial sobre productos sanitarios.

El reto de mostrar objetivamente el uso en el mundo real

Uno de los retos más persistentes es demostrar el uso en el mundo real de forma creíble y objetiva. Independientemente de la autoridad reguladora que revise la presentación, las empresas de tecnología médica deben ser capaces de demostrar cómo se identifican, evalúan y mitigan los riesgos relacionados con el uso.

Entre los problemas más comunes se encuentran la dependencia excesiva de la información subjetiva de los usuarios, la visibilidad limitada de la interacción de los usuarios con las interfaces y las instrucciones, y la dificultad para vincular el comportamiento observado con las afirmaciones sobre seguridad y rendimiento.

Las autoridades reguladoras esperan explícitamente que los fabricantes validen que los dispositivos pueden utilizarse con seguridad y eficacia, y no que se limiten a diseñarlos con esos objetivos.

Como se indica en las directrices de la FDA sobre factores Humanos e ingeniería de usabilidad:

Qué mide el eye tracking y por qué es importante

Eye tracking es una tecnología de sensores que mide dónde miran los usuarios, durante cuánto tiempo y en qué orden. Proporciona información sobre la atención visual y el procesamiento de la información durante la ejecución de una tarea. Tobii ofrece basado en la pantalla y Eye trackers portatiles y basados en pantallas para ayudar a las empresas a comprender la atención y la conciencia y ofrecer nuevas perspectivas sobre
Entrenamiento y evaluación de habilidades., pruebas de usabilidad etc.

De la observación a las pruebas cuantificables

Eye tracking permite a las empresas de tecnología médica evaluar objetivamente los riesgos potenciales y valorar cómo se utilizan los productos sanitarios en los entornos previstos. Los datos resultantes son cuantificables y reproducibles, y ofrecen información sobre la atención visual, que está directamente relacionada con la comprensión, la toma de decisiones y la ejecución de tareas.

Más allá de las evaluaciones subjetivas de usabilidad

Esto hace que el eye tracking sea un método adecuado para evaluar los productos sanitarios, no sólo desde el punto de vista de la experiencia del usuario, sino también como parte de la generación de pruebas reglamentarias. Con el eye tracking, las empresas de tecnología médica pueden demostrar que la información crítica se percibe y procesa, detectar a tiempo errores de uso y riesgos latentes y respaldar las afirmaciones de uso seguro y eficaz. Estos datos pueden reforzar los informes de evaluación clínica, la documentación de ingeniería de usabilidad y las actividades de validación del diseño.

Qué esperan ver las autoridades reguladoras

Las autoridades reguladoras buscan varios elementos clave a la hora de evaluar si un producto sanitario cumple los requisitos de seguridad y funcionamiento.

Entre ellas figuran:

• Trazabilidad de los riesgos identificados

• Pruebas justificativas

• Conclusiones; rigor metodológico respaldado por protocolos documentados

• Relación clara entre el comportamiento observado de los usuarios y los resultados en materia de seguridad o rendimiento.

Dado que los datos de eye tracking son objetivos y cuantificables, pueden mejorar la claridad y credibilidad de estas afirmaciones durante la revisión reglamentaria.

Convertir las pruebas en confianza y ventajas

Comprender el comportamiento real de los usuarios mejora el cumplimiento de la normativa y la calidad de los productos y, en última instancia, puede convertirse en una ventaja competitiva. Respaldar las afirmaciones sobre seguridad y rendimiento con pruebas sólidas y objetivas reduce el riesgo normativo en todos los mercados y contribuye a mejorar el diseño de los dispositivos y los resultados para los pacientes.