アイトラッキングによる医療機器の安全性と性能の検証方法

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規制対象の医療機器を開発するMedTech企業は、より厳しい臨床エビデンス要件からのプレッシャーに直面している。このプレッシャーは1つの市場に限定されるものではない。規制当局は、地域横断的な安全かつ効果的な使用の証明をますます期待するようになっている。これらの期待は、以下のような枠組みに反映されている。 EU MDR（EU 2017/745）や ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングに関するFDAガイダンス.

実践における安全性とパフォーマンスの定義

医療技術企業は、自社製品が安全に使用され、意図したとおりの性能を発揮することを、実際の使用状況における文書化された証拠によって実証する必要がある。規制の文脈では、安全性は機械的または技術的な不具合にとどまらない。安全性には使用に関連するリスクや予見可能な誤用が含まれ、性能には機器の正しい解釈や相互作用が含まれる。

EU医療機器規則に記載されている：

患者の診断に使用される機器を誤って解釈するリスクはありますか？

症状を解釈するためのソフトウェアで、重要な情報を見逃している可能性はないか？

その医療技術は、ストレスのかかる状況下でも、効果的かつ直感的に使用できるように設計されているか？

臨床評価活動は、世界の医療機器規制を遵守するために、これらの疑問に取り組むことが期待されている。

実使用を客観的に示すことの難しさ

最も根強い課題の一つは、信頼できる客観的な方法で実使用を実証することである。どの規制当局が提出書類を審査するかにかかわらず、医療技術企業は、使用に関連するリスクがどのように特定され、評価され、軽減されているかを示すことができなければならない。

一般的な課題としては、主観的なユーザーフィードバックに頼りすぎていること、ユーザーがどのようにインターフェースや指示と相互作用しているかについての可視性が限られていること、観察された行動を安全性や性能の主張と結びつけるのが難しいことなどが挙げられる。

規制当局は、単にそのような目標を念頭に置いて機器を設計するだけでなく、機器が安全かつ効果的に使用できることを検証することをメーカーに明確に求めている。

ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングに関するFDAガイダンスに記載されている通りである：

アイトラッキングは何を測定し、なぜ重要なのか？

アイトラッキングは、ユーザーがどこを、どのくらいの時間、どのような順序で見ているかを測定するセンサー技術である。タスク実行中の視覚的注意と情報処理に関する洞察を提供します。トビーは スクリーンベースそして ウェアラブル・アイトラッカーを提供しています。
トレーニング、スキル評価, ユーザビリティ・テストなどに新たな視点を提供します。

観察から定量化可能な証拠へ

アイトラッキングは、医療機器メーカーが潜在的なリスクを客観的に評価し、医療機器が意図された環境でどのように使用されているかを評価することを可能にします。その結果得られるデータは定量的で再現性があり、理解、意思決定、タスク実行に直接結びつく視覚的注意に関する洞察を提供します。

主観的なユーザビリティ評価を超えて

このため、アイトラッキングは、ユーザーエクスペリエンスの観点からだけでなく、規制当局のエビデンス作成の一環としても、医療機器の評価に適した手法となっている。アイトラッキングにより、医療機器メーカーは、重要な情報が注目され処理されていることを証明し、使用上のエラーや潜在的なリスクを早期に特定し、安全で効果的な使用の主張を裏付けることができます。このデータは、臨床評価報告書、ユーザビリティエンジニアリング文書、設計検証活動を強化することができます。

規制当局が期待すること

規制当局は、医療機器が安全性と性能の要件を満たしているかどうかを評価する際に、いくつかの重要な要素を見ます。

これらには次のようなものがある：

• 特定されたリスクのトレーサビリティ

• 裏付けとなる証拠

• 結論；文書化されたプロトコルに裏付けられた方法論的厳密性

• 観察された利用者の行動と安全性またはパフォーマンスの結果との間に明確な関連性があること。

アイトラッキングデータは客観的かつ定量的であるため、規制当局の審査において、これらの主張の明確性と信頼性を高めることができる。

証拠を自信と優位性に変える

実際のユーザーの行動を理解することは、規制遵守と製品の品質を向上させ、最終的には競争上の優位性となり得ます。安全性と性能の主張を強力で客観的なエビデンスで裏付けることは、市場全体の規制リスクを低減し、より良い設計の機器と患者転帰の改善に貢献します。